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CDE:已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)發布

編輯日期:2021-12-31

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轉自:國家藥審中心 編輯:蒲公英-綠茶
    4月2日,國家藥審中心發布關于《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)》的通告(2021年第26號),自發布之日起施行。  
    本技術指導原則涉及事項包括:變更生產工藝、變更制劑處方中的輔料、變更規格或包裝規格、變更注冊標準、變更包裝材料和容器、變更有效期或貯藏條件、變更制劑生產場地。對于其他變更,應根據其具體情況,按照本技術指導原則的基本原則進行相應工作。  
    按照變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度,本技術指導原則對所述及的變更劃分為三類:重大變更、中等變更、微小變更。重大變更是指對藥品的安全性、有效性和質量可控性可能產生重大影響的變更。中等變更是指對藥品的安全性、有效性和質量可控性可能有中等程度影響的變更。微小變更是指對藥品的安全性、有效性和質量可控性基本不產生影響的變更。對于變更類別可能不清晰的,持有人應根據藥品特點和研究評估結果確定變更類別,進行相關研究。  
    為指導我國已上市中藥藥學的變更研究,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。  
    特此通告。
國家藥品監督管理局藥品審評中心  

2021年4月1日 

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